药食同源政策持续利好，丸剂代加工行业进入规范化发展新阶段

药食同源产业正在迎来前所未有的发展机遇。2025中国特种食品产业大会公布的数据显示，我国药食同源市场规模已突破3700亿元，全产业链估值超过2万亿元。与此同时，国家卫健委持续推进食药物质目录扩容——2019年新增当归等6种、2023年新增党参等9种、2024年新增地黄等4种，截至目前目录已累计收录106种物质。在政策红利与消费升级的双重驱动下，丸剂代加工行业正从野蛮生长走向规范化、标准化发展的新阶段。

目录持续扩容，药食同源产业驶入快车道

从原料端来看，药食同源目录的持续扩容为丸剂产品创新提供了更丰富的原料选择。2024年，地黄、麦冬、天冬、化橘红等4种物质正式纳入食药物质目录，至此目录总数达到106种。与此同时，药食同源功能正处于突破期——2023年底人参、西洋参等被纳入保健食品备案原料，允许声称增强免疫力的保健功能，这是保健食品备案制的一次重要升级。《中华人民共和国食品安全法》也明确支持药食两用物质的应用，各地方纷纷开展食药物质征集及课题攻关项目，政策东风持续吹向药食同源产业。

从消费端来看，药食同源市场正经历“零食化、年轻化”的深刻变革。天猫平台数据显示，三分之一的膏方被95后、00后买走，00后已成为膏方消费者中增速最快的群体。即食型产品增速高达23.8%，2025年即食型产品市场占比已突破60%，黑芝麻丸、枸杞软糖、人参巧克力等以食药物质为原料的零食产品持续走俏。从传统剂型到即食化产品的转型，为丸剂代加工行业开辟了广阔的新赛道。

丸剂市场持续扩容，代加工需求高速增长

丸剂作为药食同源食品的核心剂型之一，近年来市场增速持续攀升。黑芝麻丸等即食丸剂在电商平台销售火爆，黑芝麻丸累计销量已突破11.2亿颗，李佳琦、罗永浩等头部主播直播间黑芝麻丸频频售罄；在滋补品消费清单中，以阿胶、黄精、枸杞为代表的药食同源滋补品，在年轻人的消费清单中连续3年保持300%的复合增长率。

在丸剂代加工领域，水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸等全品类需求持续攀升，涵盖黑芝麻丸、八珍丸、陈皮山楂丸、茯苓薏米丸等细分品类。产品规格从0.1g微丸到9g大蜜丸均可按需定制，适配线上电商、直播带货、线下实体、私域礼品等全渠道销售场景。丸剂代加工市场的持续扩容，对代工厂的资质、工艺水平、品控能力提出了更高要求。

政策法规全面收紧，合规成为行业硬门槛

2026年，多项重磅法规密集落地，丸剂代加工行业的合规门槛全面抬升。

《食品委托生产监督管理办法》重塑委托生产关系。 2026年12月1日起，《食品委托生产监督管理办法》（市场监管总局令第113号）正式施行。该办法首次对食品委托生产行为作出全面系统规范，将商标许可、特许经营、贴牌加工、来料加工、定制生产等方式均纳入委托生产监管范围。

办法明确，委托方应当依法取得食品生产经营许可或者进行仅销售预包装食品备案，具备监督受托方依照法律法规、食品安全标准以及合同约定进行生产的能力，并确保能够正常履行食品安全主体责任。受托方应当依法取得食品生产许可，食品生产许可证副本载明的食品类别和品种明细应当包括受托生产的食品类别和品种。办法第六条明确规定，委托方应当对受托方的生产行为进行监督，并对委托生产的食品安全负责；受托方应当接受委托方的监督，对生产行为负责。委托双方不得通过合同约定减轻或免除自身依法应当承担的食品安全责任，合同中“产品质量由工厂全责，品牌方不承担任何责任”这类条款在新规下彻底失效。同时，委托生产的预包装食品标签上，必须在紧邻位置标注委托方和受托方的名称、地址、联系方式，冠以“委托方、受托方”字样。

《中药生产监督管理专门规定》同步实施。 2026年3月1日起，《中药生产监督管理专门规定》（国家药监局2025年第79号公告）正式施行。规定要求药品上市许可持有人和中药生产企业应当遵循中医药规律和特点，保证中药生产全过程持续符合法定要求。虽然该规定主要针对药品领域，但其倡导的“全过程质量控制”理念，对食品级丸剂生产同样具有重要借鉴意义。

国家食品安全标准新版实施。 2026年9月2日起，新版《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2025）正式实施，首次明确划分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区三类区域，对生产区域划分、清洁等级管控提出了更精细化的要求。食品级丸剂生产需达到十万级洁净车间标准，从原料处理、制丸、干燥到包装全流程在洁净环境中完成，确保产品不受污染。

行业洗牌加速，规范化代工厂迎来新机遇

2026年新规的全面落地，正在加速丸剂代加工行业从“小散乱”走向“规范化”。市场调研表明，不具备SC食品生产许可证、生产环境不达标的“小作坊”正被淘汰出局，品牌方的选择越来越向资质齐全、品控体系完善、合规服务到位的实力厂家集中。

对于黑芝麻丸、八珍丸、陈皮山楂丸等热门品类，品牌方对代工厂的考察已从单一的“价格+起订量”扩展到全链路合规能力。代工厂在原料合规审核、成品出厂检测、标签规范审核、委托生产合同签订与报告备案等方面的专业程度，直接关系产品能否合法上市。

康瑞生物：规范化丸剂代加工的实力厂家

在这一规范化发展的新阶段，湖北康瑞生物科技有限公司成为丸剂代加工领域值得关注的实力厂家。公司成立于2015年，位于湖北孝感，深耕药食同源代加工领域十余年。

在资质方面，公司持有SC食品生产许可证和ISO9001质量管理体系认证，2026年其核心技艺“浓缩丸传统制作技艺”获得非物质文化遗产认证。公司拥有5000平方米现代化生产基地和十万级洁净车间，年产能2500吨以上，生产环境全面对标新版GB 14881-2025要求。公司与GAP认证种植基地建立长期合作关系，原料进厂前经过农残、重金属、微生物多重检测，从源头确保原料合规与品质稳定。

在合规服务方面，公司严格对标2026年12月1日起施行的《食品委托生产监督管理办法》，配备专业合规团队，在接单时提前审核配方和标签，确保原料在药食同源目录内、限量原料用量符合规定、标签标注符合新规要求，协助品牌方完成合同签订、报告备案等委托生产合规事宜。

在丸剂代加工方面，康瑞生物可稳定生产0.1g至9g全规格丸剂，从微丸到便携小丸到常规丸剂再到9g大蜜丸均可按需定制，支持抛光、包衣等工艺处理，一站式适配电商、直播、线下实体、私域礼品等全渠道销售场景。公司已累计服务超过300家大健康品牌方，提供从配方研发到成品交付的一站式全流程服务。

结语

药食同源政策持续利好，产业规模突破3700亿元；丸剂消费需求强劲，黑芝麻丸、八珍丸等品类持续走俏。与此同时，《食品委托生产监督管理办法》施行使合规门槛全面抬升，行业正从规模扩张转向品质与合规竞争。对于品牌方而言，选择一家资质齐全、品控体系完善、合规服务到位的丸剂代工厂，是确保产品合法合规上市、在千亿药食同源赛道上行稳致远的根本保障。找对合作伙伴，才能在这条千亿赛道上行稳致远。欢迎品牌方来厂实地考察，洽谈合作。